O QUE É PRODUÇÃO ASSÉPTICA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA?

ENTENDA O PROCESSO, EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS E IMPACTOS NO PROJETO ARQUITETÔNICO

Esteira para envase de pílulas | Imagem: Freepik

● O QUE É PRODUÇÃO ASSÉPTICA?

A produção asséptica é o conjunto de processos, técnicas e controles utilizados para fabricar medicamentos estéreis sem que haja uma etapa final de esterilização após o envase.

💡 Em outras palavras:

• O produto não pode ser esterilizado depois de pronto;

• Portanto, todo o processo deve ocorrer sem contaminação microbiana.

● O QUE ENVOLVE UM PROCESSO ASSÉPTICO?

A produção asséptica exige um ambiente altamente controlado, incluindo:

✔ Salas limpas classificadas (ISO 5, ISO 7, ISO 8)

✔ Sistema de ar com filtros HEPA

✔ Equipamentos e materiais previamente esterilizados

✔ Operadores altamente treinados

✔ Procedimentos rigorosos de limpeza, paramentação e validação

⚠️ A esterilidade do produto depende exclusivamente do controle do processo.

● ORIGEM DO TERMO “ASSÉPTICO”

O termo tem origem no grego:

• “a” = ausência

• “septikós” = infecção ou putrefação

💡 Asséptico significa: ausência de contaminação microbiana

Historicamente, o conceito foi consolidado no século XIX com avanços em:

• Microbiologia (Louis Pasteur)

• Antissepsia cirúrgica (Joseph Lister)

Na Indústria Farmacêutica, passou a diferenciar:

• Processos com esterilização terminal;

• Processos que dependem exclusivamente da assepsia.

💉 PRODUÇÃO ASSÉPTICA E A TIRZEPATIDA

A manipulação de substâncias como a tirzepatida (exemplo comercial: Mounjaro®) pode ser considerada processo asséptico, dependendo da forma farmacêutica.

✔ Quando o medicamento é:

• Injetável

• Termossensível (não suporta calor)

⚪ O processo deve ser asséptico

Por quê?

• Peptídeos não suportam altas temperaturas

• A autoclavagem pode degradar a molécula

• A esterilidade é garantida por:

  • Filtração esterilizante (0,22 µm)

  • Manipulação em ambiente controlado

  • Envase asséptico

⚠️ Em farmácias de manipulação, isso exige:

✔ Cabine de fluxo unidirecional ou isolador (ISO 5)

✔ Sala limpa classificada (ISO 7 como área de fundo)

✔ Monitoramento microbiológico

✔ Validação de processos

● PRODUÇÃO ASSÉPTICA × ESTERILIZAÇÃO TERMINAL

Nem todo medicamento estéril é produzido de forma asséptica.

🔹 ESTERILIZAÇÃO TERMINAL

• O produto é envasado e depois esterilizado

• Processo mais robusto e com menor risco

Exemplos:

• Soro fisiológico

• Soluções aquosas termoestáveis

🔹 PRODUÇÃO ASSÉPTICA

• Não há esterilização final

• A esterilidade depende totalmente do processo

Exemplos:

• Biológicos

• Vacinas

• Peptídeos

• Hormônios estéreis

• Medicamentos injetáveis termossensíveis

● RESUMO TÉCNICO

• Asséptico ≠ apenas ambiente limpo

• Produção asséptica = esterilidade garantida pelo processo

• Nem todo produto estéril é asséptico

• Todo processo asséptico gera produto estéril

● CLASSIFICAÇÃO DE SALAS LIMPAS (ISO 14644)

A classificação ambiental é um dos pilares da produção asséptica.

🔹 CLASSIFICAÇÃO ISO

Classificação	Aplicação
ISO 5	Zona crítica (envase e filtração asséptica)
ISO 7	Áreas de apoio e preparo
ISO 8	Pesagem, lavagem e áreas menos críticas

🔹 EQUIVALÊNCIA COM GMP

Classificação GMP	Equivalência ISO	Aplicação
Grau A	ISO 5	Zona crítica
Grau B	ISO 7 (em repouso)	Área de fundo
Grau C	ISO 7	Preparação
Grau D	ISO 8	Apoio

⚠️ Importante:

• A zona ISO 5 nunca opera isoladamente

• Sempre está inserida em uma área de fundo ISO 7

• Cabines e isoladores criam a zona crítica local

●  EXEMPLO PRÁTICO (INJETÁVEL TERMOSSENSÍVEL)

• Filtração esterilizante → ISO 5

• Envase asséptico → ISO 5

• Sala de fundo → ISO 7

• Preparação → ISO 7

• Pesagem → ISO 8

●  IMPACTOS NO PROJETO ARQUITETÔNICO

A produção asséptica impacta diretamente o layout e a infraestrutura do laboratório.

🔹 FLUXOS SEGREGADOS

✔ Pessoas

✔ Materiais

✔ Resíduos

🔴 Cruzamento de fluxos = não conformidade sanitária

🔹 PRESSURIZAÇÃO EM CASCATA

Fluxo de ar sempre do mais limpo para o menos limpo:

• ISO 5 → +15 Pa

• ISO 7 → +10 Pa

• ISO 8 → +5 Pa

⚠️ Evita entrada de contaminantes

🔹 ACABAMENTOS

• Superfícies lisas e laváveis

• Cantos arredondados

• Vedação total

• Ausência de frestas

✔ Forros técnicos vedados

✔ Manutenção por áreas menos críticas

🔹 INFRAESTRUTURA (HVAC)

• Filtragem HEPA

• Renovação de ar controlada

• Controle de temperatura e umidade

Retorno de ar adequado

🔹 ALTURA E VOLUMETRIA

• Pé-direito compatível com:

  • Dutos

  • Filtros

  • Iluminação embutida

  • Retornos de ar

⚠️ Salas assépticas exigem maior complexidade técnica

🔹 CABINES, ISOLADORES E RABS

• Criam ambiente ISO 5 local

• Reduzem risco operacional

• Podem otimizar o projeto da sala

• Exigem validação rigorosa

●  PRINCIPAIS NORMAS APLICÁVEIS

No Brasil, a produção asséptica é regulamentada principalmente por:

• RDC 301/2019 (Boas Práticas de Fabricação)

• RDC 67/2007 (Manipulação magistral)

• Guias da ANVISA para estéreis

• ISO 14644 (Salas Limpas)

💡 CONCLUSÃO

A produção asséptica é um dos processos mais críticos da indústria farmacêutica, exigindo:

✔ Controle rigoroso do ambiente

✔ Qualificação de equipamentos

✔ Procedimentos validados

✔ Projeto arquitetônico especializado

⚠️ Um erro no processo pode comprometer todo o lote e colocar o paciente em risco.

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