PROJETOS E INSTALAÇÕES: MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS EM AMPOLAS E FRASCOS-AMPOLA

Ampolas e Frasco-ampolas | Imagem: Freepik

A seguir, apresentamos um fluxo completo, técnico e alinhado às Boas Práticas, para manipulação de medicamentos estéreis em ampolas e frascos-ampola, conforme os princípios estabelecidos na RDC 67/2007, RDC 658/2022, Guia de Boas Práticas de Preparações Estéreis, Anexo 1 EU GMP e ISO 14644 (salas limpas classificadas em ISO 5, ISO 7, ISO 8, entre outras).

INTRODUÇÃO

O fluxo a seguir descreve, de forma detalhada, todas as etapas do processo produtivo — desde o recebimento até a expedição — incluindo fluxos de pessoas, materiais, equipamentos, controles ambientais e segregações obrigatórias para garantir a esterilidade do produto.

🟦 ETAPA 1 — RECEBIMENTO E QUARENTENA (ÁREAS NÃO CLASSIFICADAS)

1. Recebimento de Matérias-Primas e Embalagens

• Conferência física e documental

• Registro de lote, temperatura, integridade e fornecedor

• Identificação como “AGUARDANDO LIBERAÇÃO”

• Armazenamento em área de quarentena

2. Coleta de Amostras

• Realizada em sala dedicada ou cabine de amostragem

• Envio ao Controle de Qualidade físico-químico e microbiológico

3. Liberação

• Após aprovação analítica, os materiais são identificados como "LIBERADOS"

• Transferência para almoxarifado de materiais liberados

  
  

🟦 ETAPA 2 — PREPARAÇÃO DO FLUXO LIMPO (ANTES DA ÁREA ESTÉRIL)

4. Higienização de Materiais

Em sala de descontaminação:

• Limpeza com álcool 70%, quaternário de amônio ou outro sanitizante validado

• Secagem controlada

• Transferência para antecâmara de materiais

5. Paramentação de Manipuladores

Fluxo de pessoas: Vestiário sujo → higienização → antecâmara → paramentação asséptica → acesso à área limpa

EPIs obrigatórios:

• Vestimenta de produção

• Touca dupla, propé e máscara PFF2/N95

• Avental estéril impermeável

• Luvas estéreis

Acesso à área classificada ISO 7 (equivalente ao antigo Grau B em repouso)

🟦 ETAPA 3 — PESAGEM E PREPARAÇÃO PRÉ-ESTÉRIL (ISO 8 / ISO 7)

6. Pesagem de Matérias-Primas

• Realizada em sala classificada ISO 8 ou ISO 7, conforme risco

• Uso de balança analítica

• Cabines de contenção quando aplicável

  
  

7. Preparação da Solução

• Dissolução, reconstituição ou diluição dos componentes

• Realizada em ISO 8 ou ISO 7

Transferência para etapa de filtração esterilizante

🟦 ETAPA 4 — FILTRAÇÃO ESTERILIZANTE (ISO 7 COM ZONA ISO 5)

8. Montagem do Sistema

• Ambiente classificado ISO 7

• Montagem sob fluxo unidirecional ISO 5

• Uso de filtros esterilizantes 0,22 µm validados

9. Filtração Esterilizante

• Solução filtrada diretamente para recipiente estéril

• Processo realizado em ISO 5 (zona crítica)

⚠️ Esta etapa é fundamental para garantir a esterilidade quando não há esterilização terminal.

🟦 ETAPA 5 — ENVASE ESTÉRIL (ISO 7 COM ZONA ISO 5)

10. Preparação da Linha

• Embalagens previamente esterilizadas

• Entrada via antecâmara

  
  

Ambiente:

• Sala ISO 7

• Zona crítica ISO 5 (cabine ou isolador)

11. Envase

• Processo realizado sob fluxo unidirecional ISO 5

• Velocidade validada (0,36–0,54 m/s)

• Manipulação com luvas estéreis

12. Fechamento

• Ampolas: selagem térmica

• Frascos-ampola: rolhas estéreis e crimpagem

⚠️ Sempre em ISO 5.

🟦 ETAPA 6 — ESTERILIZAÇÃO (QUANDO APLICÁVEL)

13. Esterilização Terminal (Autoclave)

Para produtos termoestáveis:

• Envase → fechamento → autoclavagem validada

• Equipamento com fluxo unidirecional (lado sujo → lado limpo)

Para produtos termossensíveis:

• Não autoclavar

• Esterilidade garantida por filtração

🟦 ETAPA 7 — CONTROLE DE QUALIDADE

14. Ensaios Microbiológicos

• Teste de esterilidade

• Endotoxinas bacterianas (LAL)

• Monitoramento ambiental (ar, superfícies e pessoal)

  
  

15. Ensaios Físico-Químicos

• pH

• Volume

• Teor de ativo

• Aspecto e transparência

  
  

16. Liberação do Lote

• Revisão completa documental

• Aprovação pelo Controle de Qualidade

🟦 ETAPA 8 — QUARENTENA E EXPEDIÇÃO

17. Quarentena de Produto Acabado

• Armazenamento segregado até liberação

18. Liberação

• Conferência, rotulagem e embalagem

19. Expedição

• Fluxo independente da entrada de materiais

• Registro de saída e orientação ao paciente

🟦 ETAPA 9 — GESTÃO DE RESÍDUOS

20. Descarte

• Resíduos de áreas ISO 5 e ISO 7: descarte controlado

• Materiais contaminados: autoclavagem

• Armazenamento temporário e coleta especializada

⚪ RESUMO DO FLUXO (MACROFLUXO)

1. Recebimento → Quarentena

2. Liberação → Almoxarifado

3. Higienização → Antecâmara → Pesagem (ISO 8 / ISO 7)

4. Preparação de solução (ISO 8 / ISO 7)

5. Filtração esterilizante (ISO 7 + ISO 5)

6. Envase asséptico (ISO 7 + ISO 5)

7. Esterilização terminal (quando aplicável)

8. Controle de qualidade

9. Quarentena do produto

10. Liberação e expedição

11. Fluxo de resíduos segregado

    
    

⚪ OBSERVAÇÃO TÉCNICA

A correta definição das classificações ambientais (ISO 5, ISO 7, ISO 8) é essencial no projeto arquitetônico, impactando diretamente em:

• Sistema de HVAC

• Pressurização e cascata de ar

• Fluxos de pessoas e materiais

• Conformidade com Vigilância Sanitária

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