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PARAMENTAÇÃO PARA MANIPULAÇÃO DE ESTÉREIS: COMO FUNCIONA EM HORMÔNIOS ESTÉREIS

  • Foto do escritor: Thaissa Ferreira
    Thaissa Ferreira
  • há 1 dia
  • 3 min de leitura

Pessoa paramentada para proteção contra contaminação | Imagem: Freepik


Entenda os requisitos de paramentação em áreas classificadas ISO


A manipulação de hormônios estéreis exige um nível elevado de controle sanitário. Isso porque o processo precisa atender simultaneamente dois objetivos fundamentais:


👉 Proteção do produto (assepsia)

👉 Proteção do operador (potência hormonal)


Diferente de outras atividades, aqui o operador passa a ser uma fonte potencial de contaminação e, ao mesmo tempo, um elemento a ser protegido.


🔵 CLASSIFICAÇÃO DAS ÁREAS (SALAS LIMPAS)


Em ambientes de manipulação estéril, a classificação segue padrões internacionais de salas limpas (ISO), associados às boas práticas sanitárias.


🔬 Configuração típica:

  • Área de preparo: ISO 7 (equivalente ao Grau C)

  • Área de manipulação/envase: ISO 6 (equivalente ao Grau B)

  • Ponto crítico (cabine de fluxo laminar): ISO 5 (equivalente ao Grau A)


✔ Acesso realizado por antecâmaras em cascata (pressão positiva)

✔ Sistema tipo antecâmara bolha para controle de contaminação


🔵 PRINCÍPIOS GERAIS DA PARAMENTAÇÃO

A paramentação em ambientes estéreis segue o conceito de barreira progressiva, conforme a classificação ISO da área.


Regras fundamentais:

  • A paramentação deve ser realizada por etapas sequenciais

  • Cada nível de limpeza exige um grau maior de proteção

  • O operador deve ser tratado como fonte crítica de partículas


🔴 É proibido:

  • Pular etapas de paramentação

  • Ajustar vestimentas em áreas críticas (ISO 6 e ISO 5)

  • Circular entre áreas ISO sem desparamentação adequada


⚠️ Qualquer não conformidade exige saída imediata da área limpa.



🔵 PROCEDIMENTO DE PARAMENTAÇÃO PASSO A PASSO


🔹 ETAPA 1 – ÁREA CNC (Não Classificada)


Local: Vestiário externo

  1. Retirar adornos (anéis, brincos, relógios, colares)

  2. Prender completamente os cabelos

  3. Higienizar as mãos

  4. Vestir roupa privativa limpa (quando aplicável)


➡️ Acesso permitido apenas às áreas de transição


🔹 ETAPA 2 – ENTRADA NA ÁREA ISO 8


Local: Antecâmara ISO 8

  1. Calçar propé descartável

  2. Colocar touca simples (cobertura total dos cabelos)

  3. Vestir jaleco limpo exclusivo da área

  4. Higienizar as mãos


⚠️ Evitar tocar paredes, portas ou piso após a paramentação


🔹 ETAPA 3 – ENTRADA NA ÁREA ISO 7


Local: Antecâmara ISO 7 (porta intertravada)

  1. Colocar máscara cirúrgica bem ajustada

  2. Garantir cobertura total das orelhas com touca

  3. Vestir jaleco fechado ou macacão de TNT

  4. Ajustar completamente a vestimenta antes da entrada

  5. Higienizar as mãos com solução alcoólica


⚠️ A partir deste ponto, a paramentação passa a ser controle de processo.


🔹 ETAPA 4 – ENTRADA NA ÁREA ISO 6


Local: Antecâmara ISO 6

  1. Utilizar segunda touca (quando previsto em POP)

  2. Verificar vedação da máscara

  3. Vestir macacão de baixo desprendimento de partículas

  4. Calçar propé fechado ou bota exclusiva

  5. Higienizar novamente as mãos

  6. Utilizar luvas limpas ao se aproximar da área ISO 5


⚠️ Objetivo: reduzir a emissão de partículas do operador.



🔹 ETAPA 5 – ATUAÇÃO EM ISO 5 (Fluxo Laminar)


Local: Cabine de fluxo laminar ISO 5

  1. Higienização das mãos com técnica asséptica

  2. Calçar luvas estéreis

  3. Utilizar mangotes estéreis (quando aplicável)

  4. Manter movimentos lentos e controlados

  5. Evitar cruzamento de mãos sobre o produto

  6. Não tocar superfícies não estéreis


⚠️ Aqui o operador se torna parte crítica do processo asséptico.


🔵 DESPARAMENTAÇÃO (SAÍDA)


A retirada dos EPIs deve ocorrer de forma controlada:


  • Seguir a ordem inversa da paramentação

  • Respeitar as antecâmaras

  • Descartar materiais conforme POP de resíduos

  • Higienizar as mãos ao final


🔵 REGISTROS OBRIGATÓRIOS


Para garantir rastreabilidade e conformidade sanitária:


✔ Lista de presença em áreas limpas

✔ Registro de treinamento de operadores

✔ Registro de desvios e não conformidades



🔵 FLUXO DE PARAMENTAÇÃO – RESUMO VISUAL


⚪ Sequência operacional:


CNC (não classificada)

| Roupa comum

⬇️

ISO 8

| Touca simples + propé + jaleco

⬇️

ISO 7

| Touca total + máscara + jaleco fechado / macacão

⬇️

ISO 6

| Touca dupla + macacão + bota + luvas (quando aplicável)

⬇️

ISO 5

| Luvas estéreis + mangotes + técnica asséptica



🔴 REGRAS CRÍTICAS

⚠️ Nunca vestir toda a paramentação de uma vez

⚠️ Nunca ajustar roupas dentro da área ISO 5



🔵 ENTENDA O CONCEITO DE SALA LIMPA


À medida que a classificação ISO se torna mais rigorosa, aumentam:


  • Controle do ar (filtragem e fluxo)

  • Controle de pessoas

  • Controle de materiais

  • Nível de paramentação

  • Número de barreiras (antecâmaras)


⚠️ Sala limpa não é apenas ar filtrado. É um sistema completo de controle.


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